服务案例

监管是制药行业的核心——这些指南并不仅仅与研发相关。管理污染是制药生产设施的一个大问题，而这些场所的开发通常对安全负有很大的责任。

工厂维护绝非易事，尤其是在制药生产等复杂设施中。计算机化维护管理系统 (CMMS) 现在被广泛部署以协助维护这些工厂。这些系统可以收集、存储和分析状态监测数据，帮助工程师智能地制定预测性维护计划。

下面是 CMMS 如何工作的示例。假设正在使用振动分析工具来监测工业搅拌机上轴承的性能。该机器结合粉末和颗粒材料，是药品生产不可或缺的一部分。

利用振动分析期间获取的数据，CMMS 可以通过推断未来几个生产批次的性能，智能地预测轴承何时可能发生故障。这种智能可以让工程师解决这个问题——在这种情况下，是一个恶化的轴承——并在它的故障导致意外停机之前更换它。听起来很简单，对吧？不幸的是，仍有出错的余地。

生产设施中的一个常见问题是员工缺乏足够的培训。对于维护工程师来说，工厂车间设备过多，他们需要接受数小时的培训，才能完全理解每个零件、组件以及维护每个复杂细节的说明。对于药品制造，法规以及腐蚀性和化学成分的存在加剧了这种复杂性。

以轴承为例，维护工程师可以很容易地用同类版本而不是完全相同的版本来更换轴承。例如，安装一个相同直径的新不锈钢轴承，即使原来的轴承是陶瓷制成的。由于钢制轴承往往更便宜，这些品种更有可能持有库存。因此，完全可以想象这种情况，以尽快恢复运营。

轴承材料并不总是显着影响轴承的性能。然而，在高腐蚀性环境中，选择正确的材料非常重要。虽然全陶瓷轴承具有出色的耐腐蚀性，但某些钢材品种无法承受制药制造中常见的腐蚀性环境，包括那些在工业搅拌机内运行的环境。

就轴承而言，还有其他考虑因素，例如硬度和速度要求。陶瓷材料的硬度往往比钢高 30%，这提高了它们的耐用性。然而，这种材料也更脆，这意味着陶瓷品种不能承受与钢材相同的负载。CMMS 在分析和预测设备健康状况时是否考虑了不同轴承材料的特性？

润滑是另一个经常被忽视的领域。更换小零件和组件时，维护工程师必须考虑零件是否与适合应用的正确油或润滑脂配对。

用于制药环境的轴承应配备耐化学腐蚀或符合食品标准的润滑剂。不幸的是，购买现成的轴承并不能保证使用了正确的润滑剂。在这些情况下，轴承安装可能会面临非食品安全油脂污染的风险——造成的问题比出现故障的搅拌机要大得多。

计算机化软件可能有助于规划工厂维护，但工程师不能依赖数字工具来有效维护复杂的设施。药品生产当然属于复杂制造的范畴，虽然行业监管非常严格，但我们也需要确保组件维护。

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